On line le linee guida e il bugiardino Pfizer
Alla vigilia del Vaccine Day, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha messo on line il bugiardino del Comirnaty, il nome con cui è stato battezzato il vaccino Pfizer mRNABNT162b2, il primo siero ad aver avuto il via libera per la commercializzazione.
Vediamo cosa c’è dentro
Il principio attivo del Comirnaty è un RNA messaggero racchiuso in liposomi, cioè delle sferule di grasso formate da un mix lipidico di ALC-0315 e ALC-0159.
A questo si aggiungono gli eccipienti: altri due lipidi (il 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine e il colesterolo), quattro sali compreso il comune sale da cucina (sodio fosfato bibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio, cloruro di potassio e cloruro di sodio), del saccarosio e infine l’acqua per preparazioni iniettabili.
Tutti i sali messi insieme formano il cosiddetto tampone fosfato salino, ossia un composto molto comune che serve a mantenere i valori del pH del vaccino vicini a quelli umani.
Pfizer ha inoltre comunicato che il vaccino non contiene conservanti.
Una sperimentazione molto breve
Se c’è una cosa del vaccino anti-Covid che salta all’occhio e crea qualche perplessità, è la rapidità della sperimentazione. Siamo sicuri che in questi pochi mesi le case farmaceutiche non abbiano bruciato delle tappe per accelerarne l’approvazione?
Sembrerebbe di no, e anche l’Aifa assicura che nonostante gli studi siano “durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza”.
Da questo unto di vista, è sempre Aifa a ricordare che “il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone” di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino può provocare alterazioni genetiche?
L’mRNA del vaccino, come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule, è una molecola molto delicata e instabile e si degrada naturalmente all’interno della persona che lo ricevere dopo pochi giorni dall’iniezione.
Chi si è vaccinato può diventare portatore sano?
Questo non si sa con certezza e serve più tempo per ottenere dati significativi che permettano di capire se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. A scanso di equivoci, Aifa consiglia ai vaccinati e alle persone che sono in contatto con loro di continuare ad adottare le misure di protezione anti Covid-19.
Nel corso dello studio anche 12 casi di appendicite
E siamo arrivati al capitolo degli effetti indesiderati.
Le reazioni avverse osservate più frequentemente nel corso dello studio sul Comirnaty, e parliamo di effetti che hanno riguardato più di 1 persona su 10, sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. In particolare, il campione di studio ha avuto dolore e gonfiore nel sito di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), mal di testa (>50%), dolori muscolari e brividi (>30%), dolori alle articolazioni (>20%), febbre (>10%).
Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10.
Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100.
Debolezza nei muscoli di un lato del viso, la cosiddetta paralisi di Bell, si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1.000.
Nel corso dello studio si sono verificati anche 12 casi, 8 partecipanti vaccino e 4 partecipanti placebo, che hanno sviluppato l’appendicite. Le informazioni attualmente disponibili, però, non sono sufficienti per determinare una relazione causale con il vaccino.
In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche.
Allergie e vaccino: le controindicazioni
Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino Comirnaty, dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione.
Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.
Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità).
Da quando sono iniziate le campagne di vaccinazione, tuttavia, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).
In gravidanza e allattamento valutare col medico rischi e benefici
I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono molto limitati anche se ci sono studi di laboratorio su modelli animali che non hanno mostrato effetti dannosi.
Sull’allattamento, invece, non esistono studi.
In generale, la vaccinazione dovrebbe essere presa in considerazione solo attraverso un processo decisionale condiviso tra il medico e la paziente, dopo aver considerato i benefici e i rischi.
Immunodepressi e malati autoimmuni: i dati scarseggiano
Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino anti-Covid nelle persone con malattie autoimmuni. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino.
I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse sono in numero limitato. Sebbene queste persone potrebbero non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza e possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di infezione da coronavirus.
Sono una giornalista con il pallino dell’ambiente e mi piace pensare che l’informazione onesta possa risvegliarci da questa anestesia collettiva che permette a mafiosi e faccendieri di arricchirsi sulle spalle del territorio e della salute dei cittadini.